Bursa Eczacı Odası

Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Yapılan Değişiklik Hakkında bilgilendirmenin yer aldığı TEB'in 08.01.2020 tarih ve 645 sayılı yazısı için tıklayınız

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“g) Kişiye özgü alerjen ürünleri ile alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde kullanılan deri
testlerini,”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“bb) Kişiye özgü alerjen: Hastaya özel belirlenmiş, hastaların erişimi için ilgili branşlarda uzman olan
hekimlerden gelen reçeteler doğrultusunda hastaya özel olarak tedarik edilen, endüstriyel olarak üretilen, tekli ya da
çoklu alerjen karışımı ihtiva edebilen alerjen spesifik immünoterapi tıbbi ürünlerini,”
MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.