BURSA ECZACI ODASIEmoclot D.I. 1000 IU Flk.” ve “Ig Vena IV İnf. Çöz. 5g” adlı müstahzarların bazı serilerine uygulanan geri çekmenin kaldırılması hakkında
TEB'in 27.10.2011 tarih ve 7432 sayılı duyurusu
Konu: “Emoclot D.I. 1000 IU Flk.” ve “Ig Vena IV İnf. Çöz. 5g” adlı müstahzarların bazı serilerine uygulanan geri çekmenin kaldırılması hakkında
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 26.10.2011 tarihinde yayımlanan “Emoclot D.I. 1000 IU Flk. ve Ig Vena IV İnf. C5z. 5g” başlıklı duyuru ile;
Onko Ecza San. Ve Tic. Ltd. Şti.’nin ithal ruhsatlarına sahip olduğu;
- “Emoclot D.I. 1000 IU Flakon” adlı müstahzarın 461042 (S.K.T:06.2013) ve 460902 (S.K.T:01.2012) serileri ile,
- “Ig Vena IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 5g.” adlı müstahzarın 107631 (S.K.T:08.2012) serisinin,
Ürünlerin tedbir olarak kullanımının yasaklandığının orijin firma tarafından beyan edildiğinden 29.07.2011 tarihinde 1.sınıf A seviyesinde (tüketici, eczane, ecza deposu, hastane, v.b.) uygulanan geri çekme işlemi ile ilgili olarak;
Genel Müdürlüğe ulaşan bilgi ve belgelerin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu tarafından değerlendirilmesi sonucunda, “Emoclot D.I. 1000 IU Flakon” adlı müstahzarın 461042 (S.K.T:06.2013) ve 460902 (S.K.T:01.2012) serileri ile “Ig Vena IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 5g.” adlı müstahzann 107631 (S.K.T:08.2012) serisi hakkında verilen geri çekme kararının kaldırılmasına karar verildiği bildirilmektedir.
28 Ekim 2011 Okunma Sayısı : 1158