Bursa Eczacı Odası

Sağlık Müdürlüğü'nün 12.12.2022 tarihli duyurusu

Türk İlaç ve Serum San. ve A.Ş. firmasının ruhsatına sahip olduğu Turflex İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu 1000 ml isimli ürünün 2AE0119F (SKT: 04/2025) partisi ile ilgili olarak taraflarına ulaşan advers reaksiyon bildiriminde, hastalarda eş zamanlı kullanılan başka bir ilaç olmamasına rağmen anaflaktik şok da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar geliştiği bildirilmiş ve adı geçen ürünün  belirtilen partisinin kalite analizinin yapılması, analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında raştırma/inceleme süreci sonuçlanıncaya kadar kullanımının durdurulması ve analiz sonucunun bildirilmesi istenmiştir.

Türk İlaç ve Serum San. ve A.Ş. üretim tesisinde gerçekleştirilen denetim sonucu düzenlenen raporda; raporda belirtilen gerekçeler nedeniyle Tetadif 0,5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon isimli ürünün TD047 partisine İTS'de satış blokajı uygulanmıştır.

Ayrıca sözü edilen üretim tesisinin denetimi neticesinde müfettişler tarafından verilen görüş doğrultusunda HepB-Turk pediatrik 10 mcg/0,5 ml I.M. enj. için süsp. içeren flakon adlı ürünün HBP001, HBP002, HBP003, HBP004, HBP005 partilerine 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmıştır. Bu nedenle sözkonusu parti numaralı ürünlerin Yönetmelik doğrultusunda iade işlemlerine başlamaları önemle rica olunur.