Bursa Eczacı Odası

İl Sağlık Müdürlüğü'nün E-1319221-549 sayılı duyuruları 

Birinci Duyuru:

Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 12.10.2021 tarihli duyurusunda; “Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Glutaviven 20 g IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon adlı ürünün 5300001  (SKT:01.2022) partisine incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulandığı ve mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği 09.07.2021 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün 5300001 (SKT:01.2022) partisi yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, söz konusu partiye ait satış blokajının kaldırıldığı hususu ilgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.” 15.10.2021 tarihli duyurusunda; “Ekte yer alan listede isimleri belirtilen, tiyokolşikosid içeren topikal ürünler hakkında Kurumumuz ilgili bilimsel komisyonunca alınan kararlar doğrultusunda ilgili ürünlerin ruhsatları askıya alınmış olup, piyasada bulunan tüm partilerine 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ ne göre 3. Sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmıştır. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.”bildirilmektedir. İkinci duyurunun ekindeki ilaç listesi yazımız ekinde yer almakta olup, gerekli iş ve işlemlerin yapılması hususunda;

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
 

İkinci Duyuru:

Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 21.09.2021 tarih ve 148424750 barkod nolu yazısı ile; “Ülkemiz piyasasında bulunan beşeri tıbbi ürünler hakkında, kalite hatası şüphesi ve/veya ürünlerin kullanımına bağlı olduğu düşünülen advers etkiler nedeniyle Kurumumuza ulaşan her bildirim, başvuru ve şikayet ilgili birimlerimizce değerlendirilmekte, gerek görülmesi halinde ilgili ürünün şikayete/bildirime konu partisine ait numune temin edilerek gerekli inceleme ve analizleri
Kurumumuz laboratuvarlarında yaptırılmaktadır. Gerekli inceleme/analiz ve değerlendirme süreci tamamlanıncaya kadar ürünün kullanımına devam edilmesinin hasta sağlığı açısından ciddi riskler oluşturma potansiyeli olan durumlarda;
19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğinin “Bildirimlerin değerlendirilmesi” başlıklı 8’inci maddesinin 1’inci fıkrası; “Kurumca yapılan piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri ve Kuruma yapılan bildirimler ivedilikle değerlendirilir. Gerektiği durumlarda Kurum tarafından sorumlu firmadan bilgi alınır. Kurum, mevcut bütün bilgileri değerlendirdikten sonra, aşağıdaki işlemlerin başlatılmasına karar verebilir:” ve ilgili fıkranın (b)
bendi; “Geri çekme kararı alınmaksızın, nihai karar verilinceye kadar ürünün ilgili veya bütün partilerinin dağıtılmasını engelleyebilir.” hükümleri doğrultusunda gerekli inceleme/analiz ve değerlendirmeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde ilgili ürünlerin bildirim (advers etki, şikayet vb.) yapılan parti/partilerine satış blokajı uygulanarak bu ürünlerin tedarik zincirinde dağıtılması engellenebilmektedir.

Ayrıca Kurumumuz resmi internet sitesinde duyuru yapılarak, uygulanan satış blokajı sağlık kurum/kuruluşlarına bildirilmektedir. İlgili duyuruda blokaj uygulanan parti/partilerin mevcut bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında kullanımının durdurulmasının önem arz ettiği ifade edilmektedir.

Kurumumuzca yapılan inceleme/analiz ve değerlendirmeler sonucunda ilgili parti/ partilere 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda 1. sınıf geri çekme işlemi uygulanması yönünde karar alınması halinde; adı geçen yönetmeliğin “Kurum, tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak hatalı ürünler hususunda kamuoyunu bilgilendirir.” Hükmü doğrultusunda Kurumumuz resmi internet sitesinde ilaç geri çekme duyurusu yapılmaktadır.

Satış blokajı uygulanan parti/partilerin ilgililerce ivedilikle kullanımdan çekilerek nihai karar verilinceye kadar karantinada tutulması ve geri çekme işlemi uygulanan partilerin de aynı şekilde kullanımının durdurularak ivedilikle iade işlemlerinin başlatılması önem arz etmektedir.” bildirilmektedir.

Konuyla ilgili olarak; Kurum web sitesinde 27.09.2021 tarihli “Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 21623001 (SKT: 12/22) partisine inceleme sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.

30.09.2021 tarihli “Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Cordalin 150 mg/3 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti” adlı ürünün 21623002 (SKT: 01/23) partisi ile ilgili olarak Kurumumuza iletilen bildirim nedeniyle, gerekli değerlendirme süreci sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partilerin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.”

01.10.2021 tarihli “Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Oksapar 4000 Anti-Xa IU/0,4 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör adlı ürünün 133521136 partisine, incelemeler tamamlanıncaya kadar İlaç Takip Sisteminde satış blokajı uygulanmış olup, mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulması önem arz etmektedir. İlgili sağlık mesleği mensuplarına önemle duyurulur.” duyuruları yer almaktadır.
Gerek mezkûr mevzuat hükümleri, gerekse konunun aciliyeti gereği, Kurum duyurularının web sitesinden de takip edilmesi, bahsolunan ilaç kullanımlarının durdurulması, firma/ecza deposuna iadesi vb. işlemlerinin yapılmasının sağlanması hususunda;
Bilgilerinizi ve gereğini önemle rica ederim.