TİTCK’nın Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Konulu Duyurusu Hakkında

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bugün (09.04.2020) yayımlanan "Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması" konulu duyuru, aşağıdaki şekildedir;

“Kurumumuz tarafından ruhsatlı müstahzarlar ile yurtdışından ithal edilen ruhsatsız müstahzarlar için hasta bazında ilgili etkin madde belirtilerek verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayları veya yurt dışı ilaç kullanım onayları; 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan tüm onayların bitiş tarihi ikinci bir duyuruya kadar uzatılmıştır.

Endikasyon dışı ve yurtdışı ilaç kullanımlarında reçete ve rapor (sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu) düzenlemelerinde SGK’nın 01.04.2020 tarihli duyurusu geçerlidir.

Ayrıca yurtdışı ilaçlara ait reçetelerin de e-reçete olarak hekimler tarafından düzenlenememesi dikkate alındığında, tıpkı yurtiçinde yapılan uygulamaya benzer şekilde yurtdışından ithal edilecek ilaçlar için uygun rapor (süresi bitmemiş veya 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu) bulunması halinde ithalata yetkili kuruluşlar (TEB, SGK veya USHAŞ) tarafından sisteme yapılacak girişler reçete olarak kabul edilecek ve hastalarımıza ilaç temin hizmeti aksamadan devam ettirilecektir.”

Meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.

TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ

ÖNEMLİ NOT: 

1) İzin evraklarında ilaç kullanım süresi özel ifade ile sınırlanmışsa izin süresi sonunda yeni başvuru gerekmektedir. (Örneğin X etken maddesini 2 aydan fazla kullanmaması gerekir gibi)

2) İzin belgesinde ilgili duyuru kapsamında olmadığı bilgisi yer alıyorsa izinde belirtilen süre sonunda rapor sona erecektir. Tekrar ilaç kullanımı halinde izin gerekmektedir.

3) Bildiğiniz üzere SGK tarafından yapılan duyurunun 3. bendinde "4.2.14 - Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri" kapsamındaki kanser ilaçlarının uzatılmış rapor süreleri 28 Şubat 2022' de sona ermiştir. Bu raporların yenilenmesinde TİTCK duyurusu kapsamında süresi 2. bir duyuruya kadar uzatılan endikasyon dışı izinler kullanılabilir. 

4) İzin belgelerinde "Tedavinin devamı ikinci bir duyuruya kadar 09.04.2020 tarihinde titck.gov.tr internet sitemizde yayınlanan Endikasyon Dışı / Yurt Dışı kullanımına ilişkin onay sürelerinin uzatılması hakkındaki duyuru kapsamında sağlanabilir" ifadesi yer alıyorsa bu izinler 2. bir duyuruya kadar geçerlidir.

 

TİTCK’nın Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Konulu Duyurusu Hakkında


10 Nisan 2020     Okunma Sayısı : 4224